成都辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢?

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　　一、辦理費(fèi)用：

　　1、理論上來說是不需要多少錢。但是各個(gè)環(huán)節(jié)你要準(zhǔn)備好紅包。要不他們卡你。審核不通過之前所有準(zhǔn)備都白費(fèi)了。一般準(zhǔn)備10個(gè)10萬的紅包應(yīng)該差不多。

　　二、區(qū)別介紹：

　　1、從風(fēng)險(xiǎn)的高低看。 一類。不會(huì)對人體直接造成傷害。例如手術(shù)鉗、壓舌板之類的。你在怎么用也不會(huì)直接對人體造成傷害。 二類。風(fēng)險(xiǎn)稍高。可能會(huì)間接的對人體造成較大的傷害。例如一些監(jiān)護(hù)床、診斷儀器。不會(huì)直接傷害人。但它的診斷結(jié)果的準(zhǔn)確與否會(huì)給患者帶來間接的傷害。 三類。風(fēng)險(xiǎn)最高的醫(yī)療器械。會(huì)對患者直接早上較大的傷害。尤其是血液類的、植入物被列為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。這些器械的不當(dāng)使用會(huì)對人體造成較大的傷害。

　　2、從監(jiān)管(生產(chǎn)、注冊)角度講： 一類最小。由市局進(jìn)行備案(即將實(shí)施的新條例將提高為省局備案)。 二類次之。需要在省局注冊。并且除藥監(jiān)局貴客可豁免臨床產(chǎn)品外。其他產(chǎn)品需做臨床。并且有體系審核。 三類最高。需檢測、臨床、進(jìn)行《規(guī)范》審核。需要更多的文件資料證明產(chǎn)品的安全有效性。生產(chǎn)必須滿足國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對人員場地設(shè)備都有要求。并且有完整的體系。從文件、設(shè)備、環(huán)境、人員等等方面進(jìn)行控制。

　　3、從經(jīng)營角度講： 一類最低。無需備案和辦理資質(zhì)許可。所有企業(yè)和個(gè)體均可經(jīng)營。 二類次之。食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)行備案登記制。須有經(jīng)營場地、相關(guān)管理措施和相關(guān)技術(shù)人員的企業(yè)才能申請(核查現(xiàn)場實(shí)行抽查制度)。 三類最高。對企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人(本科學(xué)歷)。庫房60平以上。辦公100平以上。質(zhì)量體系。管理體系。法律法規(guī)都有更嚴(yán)格要求。必須要現(xiàn)場核查通過才頒發(fā)相關(guān)經(jīng)營許可證證書。(備注：三類醫(yī)療器械對6840體外試劑。植入器官等相關(guān)品種經(jīng)營的企業(yè)核查要求更嚴(yán)格)。

　　三、辦理材料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份。

　　2、企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　3、申請報(bào)告。

　　4、營業(yè)場所、倉庫平面圖。

　　5、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

　　6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

　　7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　8、質(zhì)量管理文件目錄。

　　9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　四、辦理流程：

　　1、申請辦理：藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請資料是否符合基本要求。決定是否受理或不予受理申請的決定。(申請辦理需要填寫多達(dá)近百份資料。受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改。如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申)

　　2、現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核。審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核。如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論。如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求。如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知。(審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實(shí)性。如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的。審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核。*終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可資格)

　　3、審評、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證。如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示。公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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