在成都如何辦理三類醫(yī)療器械許可證?

　　很多在成都從事醫(yī)療器械的老板都不知道在成都如何辦理三類醫(yī)療器械許可證?下面就由企博士財(cái)稅公司來分享關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件和辦理需要的相關(guān)材料，希望能夠幫助到大家。

　　辦理三類醫(yī)療器械許可證條件

　　1、營業(yè)執(zhí)照有許可事項(xiàng)的經(jīng)營范圍。

　　2、公司有合法的場地證明文件：房產(chǎn)證、場地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。

　　3、相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)營不同產(chǎn)品對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)背景要求不同，同時(shí)具有三年質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)的管理經(jīng)驗(yàn)，比如：體外診斷試劑要檢驗(yàn)學(xué)本科以上學(xué)歷;植入介入類要醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，臨床或口腔等;美瞳和隱形眼鏡需要驗(yàn)配類相關(guān)人員;其它普通三類產(chǎn)品需要理工科醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的人員任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

　　4、庫房的設(shè)立，庫房內(nèi)還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫的話，可以找第三方有資質(zhì)的冷鏈倉儲(chǔ)和發(fā)貨，大型設(shè)備也可以由廠家發(fā)貨，但要簽訂相關(guān)的協(xié)議。

　　5、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件。

　　6、符合藥監(jiān)局要求的經(jīng)營管理的軟件系統(tǒng)。

　　7、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可證是有發(fā)證前的藥監(jiān)局現(xiàn)場審核的。

　　辦理三類醫(yī)療器械許可證材料

　　1、工商營業(yè)執(zhí)照。

　　2、申請報(bào)告。

　　3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

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