成都辦理三類醫(yī)療器械許可證條件及所需材料?

　　相比較一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證更復(fù)雜一點，所以企博士財稅小編重點說成都辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，普通三類醫(yī)療器械許可證、一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證、體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證，辦理不同的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求是不一樣的，具體來說如下：

　　一、成都三類醫(yī)療器械許可證申請條件

　　普通三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥100㎡，倉儲面積>60㎡);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

　　一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥60㎡，倉儲面積>80㎡);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

　　體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：

　　1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥60㎡，倉儲面積>100㎡，冷庫體積>40m³);

　　2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;

　　3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

　　二、成都三類醫(yī)療器械許可證申請材料

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表;

　　2、企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照;

　　3、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷;

　　4、組織機構(gòu)與職能;

　　5、注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;

　　6、企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明;

　　7、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

　　8、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　9、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

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